Il comitato consultivo sui vaccini della FDA si riunirà domani per discutere le preoccupazioni sul vaccino, che l’agenzia ha accelerato nel 2021. Nel frattempo, le sperimentazioni sui vaccini RSV sperimentali per neonati e alcuni bambini sono ora sospese.
Moderna ha interrotto la sperimentazione clinica sui vaccini sperimentali a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dopo che le iniezioni sono state collegate a gravi effetti collaterali.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha reso noto questa settimana in un documento informativo che, anziché proteggere i bambini come previsto, il vaccino ha probabilmente causato tassi più elevati di gravi malattie da virus respiratorio sinciziale tra i bambini vaccinati arruolati negli studi clinici di fase 1.
Il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) della FDA si riunirà giovedì «per discutere le considerazioni sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale nella popolazione pediatrica» sulla base dei dati degli studi clinici di Moderna.
Sebbene la FDA non citi mai espressamente Moderna nel documento come l’azienda produttrice del vaccino in questione, l’agenzia elenca i vaccini sperimentali, mRNA-1345 e mRNA-1365, e descrive i risultati degli studi.
Il documento della FDA afferma inoltre che l’arruolamento è ora sospeso per tutti gli studi sperimentali sui vaccini contro il virus respiratorio sinciziale per neonati e bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni e per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non hanno mai contratto la malattia da virus respiratorio sinciziale.
