Prima ti rovinano i reni con i vaccini (leggetevi la ricerca da soli, ma il sunto è che chi si è fatto fregare dai medici, ha un’alta probabilità di morire per danni ai reni, forse ancora più che per “malore”) e poi vi dicono di mangiare meno carne e più carboidrati, ovvero esattamente l’opposto di quello che si dovrebbe fare per mantenerli sani.
Il bello è che, nonostante i vaccini mRNA abbiano aumentato significativamente il rischio, i danni ai reni sembrano essere causati da TUTTI i vaccini, compresi quelli pediatrici di ogni tipo e quello per l’influenza.
E questi dati erano a disposizione dei ricercatori da anni, ma apparentemente nessuno se n’era accorto.
Le prove globali sull’associazione tra vaccini ed eventi avversi renali (AE) non sono conclusive. Questo studio di farmacovigilanza ha analizzato un totale di 120.715.116 segnalazioni da VigiBase raccolte tra il 1967 e il 2022. Abbiamo valutato la segnalazione globale di danno renale acuto (AKI), glomerulonefrite (GN) e nefrite tubulointerstiziale (TIN) e valutato segnali sproporzionati tra vaccini ed AE renali utilizzando i rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) e il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% del componente informativo (IC
025 ) rispetto all’intero database. Il numero e la proporzione di segnalazioni su AKI, GN e TIN sono aumentati gradualmente, con un aumento sostanziale dopo il 2020. La segnalazione sproporzionata di AKI è stata significativa per i vaccini mRNA COVID-19 (ROR, 2,38; IC
025 , 1,09). Quattordici vaccini erano significativamente sproporzionati per una segnalazione di GN più elevata e la più alta sproporzione per la segnalazione di GN è stata osservata per i vaccini COVID-19 mRNA (ROR, 13,41; IC
025 , 2,90) ed epatite B (ROR, 11,35; IC
025 , 3,18). La segnalazione di TIN sproporzionata era significativa per i vaccini COVID-19 mRNA (ROR, 2,43; IC
025 , 0,99) e papillomavirus umano (ROR, 1,75; IC
025 , 0,19). Una sproporzione significativa nella segnalazione di AKI, GN e TIN è stata osservata in pazienti esposti a più vaccini, inclusi i vaccini COVID-19 mRNA, insieme a crescenti segnalazioni globali di AE renali associate al vaccino.
Introduzione
La vaccinazione è una strategia cruciale per prevenire malattie infettive pericolose per la vita 1 . I vaccini proteggono non solo l’individuo vaccinato, ma contribuiscono anche alla salute della comunità più ampia, compresi i non vaccinati 2 , 3 . Questo beneficio strumentale ha portato all’introduzione di programmi di vaccinazione su scala globale e diversi paesi hanno implementato programmi di vaccinazione obbligatoria per promuovere la salute pubblica 4 . La vaccinazione è particolarmente critica per proteggere gli individui che non possono sviluppare una risposta immunitaria adeguata, come coloro che ricevono terapie immunosoppressive o che vivono con un sistema immunitario compromesso. Il raggiungimento di un’immunità diffusa garantisce che queste popolazioni vulnerabili siano protette da gravi malattie infettive 5 , 6 . La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente evidenziato l’importanza dei vaccini e l’implementazione di successo di numerosi vaccini ha stimolato nuove tecnologie nello sviluppo di vaccini 7 , 8 , 9 . Nel complesso, i vaccini svolgono un ruolo fondamentale nella pratica clinica come mezzo per ridurre il peso della malattia sia negli individui che nelle comunità.
Nonostante le ampie prove a sostegno dei benefici dei vaccini, numerosi studi hanno riportato che i vaccini possono essere associati a diverse reazioni avverse 7 , 8 , 9 . Sottoinsiemi di queste reazioni avverse erano inaspettati e non inclusi nei profili di sicurezza di studi clinici sequenziali 10 . I report indicano che la risposta immunologica a seguito della vaccinazione può portare a miocardite, artrite, encefalomielite, malattie autoimmuni ed eventi avversi renali (AE) 11 , 12 , 13 . Il danno renale acuto (AKI), la glomerulonefrite (GN) e la nefrite tubulointerstiziale (TIN) sono stati identificati come manifestazioni rappresentative del danno renale associato al vaccino 14 , 15 , 16 . Tuttavia, gli AE renali sono spesso considerati riscontri incidentali o occasionali. Esiste incertezza se le vaccinazioni siano significativamente associate al danno renale rispetto ad altri farmaci e se i vaccini siano associati a una maggiore segnalazione di AKI, GN e TIN.
Il nostro studio mirava a definire e stratificare i vaccini con segnali di danno renale utilizzando VigiBase, il database globale di farmacovigilanza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Per migliorare la sicurezza dei pazienti e facilitare le linee guida di monitoraggio dopo la vaccinazione, abbiamo cercato di identificare quali vaccini contro diverse malattie hanno segnali significativi per AKI, GN e TIN. Inoltre, abbiamo studiato le tendenze globali nella segnalazione del danno renale associato al vaccino nel tempo e tra le regioni.
Materiali e metodi
Fonti dei dati
Questo studio globale di farmacovigilanza ha esaminato le reazioni avverse ai farmaci segnalate in VigiBase, un database deduplicato dell’OMS di segnalazioni di casi individuali di sicurezza 17 , 18 . Il database raccoglie segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci da oltre 150 paesi, che coprono 25.000 farmaci e vaccini, e contiene 120.715.116 segnalazioni inviate dai centri nazionali di farmacovigilanza a partire dal 1967. Medici, farmacisti, operatori sanitari e pazienti inviano spontaneamente segnalazioni, che vengono controllate per qualità, regolarmente riviste e analizzate in base a criteri predefiniti 17 , 18 . Le reazioni avverse sono state codificate in termini preferiti utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). I dati di Vigibase sono stati resi anonimi e questo studio è stato condotto in conformità con le linee guida e le normative pertinenti. Il comitato di revisione istituzionale del Kyung Hee University Medical Center ha approvato l’uso di informazioni riservate ed elaborate elettronicamente sui pazienti e ha rinunciato alla necessità di ottenere il consenso informato.
Selezione dei casi
Lo studio ha esaminato i casi correlati ai vaccini tra il 1967 e il 2022 e i vaccini sono stati classificati in 19 categorie, vale a dire, (1) difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Hemophilus influenzae di tipo b (DTaP-IPV-Hib), (2) epatite A, (3) epatite B, (4) diarrea da rotavirus, (5) pneumococco, (6) influenza, (7) morbillo, parotite e rosolia (MMR), (8) varicella zoster, (9) papillomavirus umano (HPV), (10) meningococco, (11) tubercolosi, (12) tifo, (13) encefalite, (14) antrace, (15) colera, (16) mRNA COVID-19, (17) adenovirus di tipo 5 (ad5)-vettore COVID-19, (18) virus intero inattivato COVID-19 e (19) altri vaccini (brucellosi, peste, tifo, leptospirosi, rabbia, febbre gialla, vaiolo, Ebola, dengue). I vaccini sono stati identificati utilizzando il codice Anatomico Terapeutico Chimico di Livello 4 nel Dizionario dei Farmaci dell’OMS. Gli AE renali sono stati valutati per AKI, GN e TIN e tutti i report di questi AE sono stati recuperati utilizzando il livello di termini preferiti MedDRA 25.0. I termini MedDRA utilizzati per identificare gli AE renali sono descritti nella Tabella Supplementare S1 . I vaccini sono considerati “sospetti” solo per il calcolo dei segnali sproporzionati per gli AE renali in base alle raccomandazioni di valutazione della causalità dell’OMS.
Raccolta dati
Lo studio ha incluso casi in cui si sospettava un’AE renale associata al vaccino e richiedeva un’ulteriore identificazione. I singoli report sulla sicurezza dei casi contenevano dati demografici del paziente, tra cui età e sesso, e informazioni amministrative, tra cui paese di origine, qualifiche del segnalatore, data del report e tipo di report. I report includevano anche informazioni sul farmaco e informazioni sulla reazione segnalata, come la data di insorgenza della reazione, termini di classificazione MedDRA, natura e gravità dell’AE e mortalità. Il tempo di insorgenza si riferisce al numero di giorni tra la data di vaccinazione e la data in cui si è presentato un AE. Ogni evento è stato caratterizzato come “grave” o “non grave” in base alla definizione dell’OMS 17 , 18 . L’esito grave comprendeva non guarito/non risolto, guarito/risolto con sequele, fatale o deceduto. I medici che hanno segnalato il caso hanno determinato clinicamente la gravità dell’AE. Gli AE concomitanti segnalati con l’AE renale associata al vaccino erano nuovi eventi di insorgenza, che erano associati alla somministrazione del vaccino. Gli eventi avversi concomitanti sono stati classificati utilizzando i termini MedDRA (Tabella supplementare S2 ) 19 .
Analisi statistica
Il dataset VigiBase è stato diviso in due gruppi, casi e non casi, ed è stato valutato il segnale di sproporzionalità. L’analisi di sproporzionalità comporta il confronto della proporzione di un AE specifico segnalato per un singolo farmaco (vaccino in questo studio) con la proporzione dello stesso AE segnalato per un gruppo di controllo di farmaci (l’intero database) 17 , 18 . Il numero totale di AE segnalati per ciascun gruppo di farmaci è servito come denominatore in queste analisi. Se la proporzione di casi con un certo AE è maggiore nei pazienti che assumono il farmaco specifico (caso) rispetto ai pazienti esposti a qualsiasi altro farmaco nell’intero database (non casi), è stato identificato un segnale di associazione di sproporzionalità (identificazione del segnale) tra il farmaco e l’AE.
Sono state introdotte le seguenti due comuni misure di farmacovigilanza dell’analisi sproporzionata: la componente informativa (IC) e il reporting odds ratio (ROR). L’IC è stato sviluppato utilizzando una rete neurale di propagazione della confidenza bayesiana e l’Uppsala Monitoring Centre lo ha convalidato come valore indicatore per la segnalazione sproporzionata 17 , 18 , 20. La formula statistica per calcolare l’IC era la seguente: IC = log 2 ([N osservato +0,5] / [N previsto +0,5]). N previsto è il numero previsto di casi per la combinazione di farmaco e AE ed è stato calcolato come [N farmaco × N effetto ]/N totale . N osservato si riferisce al numero di segnalazioni di casi per un certo AE associato a un farmaco specifico, N farmaco si riferisce al numero di segnalazioni di casi per un farmaco specifico indipendentemente dagli AE, N effetto si riferisce al numero di segnalazioni di casi per una data reazione indipendentemente dal farmaco e N totale rappresenta il numero totale di segnalazioni di casi nel database. IC 025 è il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% per IC. Un valore positivo di IC 025 è la soglia convenzionale utilizzata per rilevare segnali statistici.
I segnali sproporzionati sono stati valutati anche utilizzando il ROR, che confronta la probabilità che uno specifico AE si verifichi con un farmaco mirato con la probabilità che lo stesso evento si verifichi con tutti gli altri farmaci nel database. La formula per calcolare il ROR è la seguente: ROR = (a/b)/(c/d), dove ‘a’ rappresenta il numero di casi per un certo AE, ‘b’ è il numero di casi per tutti gli altri AE associati a un farmaco specifico, ‘c’ è il numero di tutti i casi per un certo AE non correlati a un farmaco specifico e ‘d’ è il numero di tutti i casi non correlati agli AE e ai farmaci specifici. L’intervallo di confidenza inferiore al 95% del ROR maggiore di 1 indica segnali significativi tra il farmaco e un certo AE 21 , 22 .
Per valutare gli AE renali associati al vaccino in sottogruppi specifici per età, abbiamo classificato i gruppi di età in base ai programmi di immunizzazione raccomandati dall’OMS e dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie 23 . Le caratteristiche dei report sono state descritte come mediana con intervalli interquartili (IQR) per le variabili continue e numeri e proporzioni per quelle categoriali. L’ANOVA e il test χ 2 sono stati utilizzati per i confronti, ove appropriato 24 . Un valore P bilaterale < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SAS versione 9.4 (SAS Inc., Cary, NC, USA).
Risultati
Caratteristiche cliniche degli eventi avversi renali associati al vaccino
Il numero di segnalazioni di AE renali associate al vaccino includeva 5.901 per AKI, 3.312 per GN e 374 per TIN, su 120.715.116 segnalazioni nel database completo (Tabella 1 ). L’età di insorgenza di AKI era prevalentemente > 65 anni e l’insorgenza di GN e TIN era più prevalente tra i 18 e i 64 anni di età. Oltre il 99% delle segnalazioni proveniva dallo standard di cura. Il tempo mediano (IQR) all’insorgenza era di 3,9 (3,1-4,7) giorni per AKI, 9,5 (7,2-11,8) giorni per GN e 9,1 (4,5-13,8) giorni per TIN ( P < 0,001). Sono stati segnalati esiti clinici gravi rispettivamente nel 13,9%, 28,9% e 20,6% dei pazienti con AKI, GN e TIN ( P < 0,001).
Continua su: https://www.nature.com/articles/s41598-025-88713-x
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