Al seguente link è possibile scaricare in formato pdf la Gazzetta Ufficiale n. 86 Anno 163 del 25 marzo 2022 (Gazzetta Ufficiale N. 86 Anno 163).
Invito il lettore a porre molta attenzione alla data, ovvero 25 marzo 2022.
In questa data AIFA autorizza l’uso per uso umano del medicinale denominato TECOVIRIMAT SIGA (rif. Determina AIFA n. 43/2022).
A pagina 22) abbiamo la conferma – leggendo l’allegato – che è stato registrato il seguente farmaco:
TECOVIRIMAT SIGA.
Codice ATC – principio attivo: J05AX24 tecovirimat.
Titolare: Siga Technologies Netherlands B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/
Tecovirimat Siga è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni virali negli adulti e nei bambini con peso corporeo di almeno 13 kg:
– vaiolo;
– vaiolo della scimmia;
– vaiolo bovino.
Andiamo quindi a verificare il contenuto della citata Determina AIFA n. 43/2022 scaricabile in formato pdf al seguente link (Determina AIFA n. 43_2022).
A pagina 4) si può leggere “medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta“.
Tecovirimat capsule rigide deve essere assunto entro 30 minuti da un pasto con tenore di grassi moderato o alto.
Per i pazienti non in grado di deglutire Tecovirimat capsule rigide, è possibile aprire le capsule e miscelarne il contenuto con circa 30 ml di liquido (ad es. latte) o cibi morbidi e deglutire il tutto entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Non rimane che verificare la Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 28 febbraio 2022 scaricabili in formato pdf al seguente link (Gazzetta Ufficiale Unione Europea 28 febbraio 2022).
A pagina 2) abbiamo la conferma che con autorizzazione n. EU/1/21/1600 il farmaco Tecovirimat SIGA ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Per concludere la verifica documentale non rimane che reperire il Foglietto Illustrativo del farmaco scaricabile in formato pdf al seguente link (Foglietto Illustrativo).
A pagina 2) abbiamo la conferma delle indicazioni terapeutiche.
Onde per cui riassumendo.
In data 28.2.2022 l’Unione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco denominato Tecovirimat SIGA per il trattamento del vaiolo, vaiolo della scimmia e vaiolo bovino.
Autorizzazione recepita da AIFA con Determina n. 43/2022 e pubblicata in data 25.3.2022 su Gazzetta Ufficiale n. 86 Anno 163.
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