Novavax comunica i risultati finanziari e i dati operativi del quarto trimestre e dell’intero anno 2022

• Ricavi raggiunti nel quarto trimestre 2022 di $ 357 milioni e nell’intero anno 2022 di $ 2,0 miliardi
• Nominato John C. Jacobs Presidente e Amministratore delegato
• Accordo aggiornato del governo degli Stati Uniti per includere fino a 1,5 milioni di dosi aggiuntive del vaccino COVID-19 di Novavax per la consegna nel 2023
• Etichetta Nuvaxovid™ ampliata nel richiamo per adulti e nella serie primaria per adolescenti
• Avviato lo studio di fase 2 della combinazione COVID-19-Influenza e candidati al vaccino antinfluenzale autonomo
• L’azienda ospiterà una teleconferenza oggi alle 16:30 ET

GAITHERSBURG, Md. , 28 febbraio 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX ), un’azienda globale che promuove vaccini a base proteica con il suo nuovo adiuvante Matrix-M™, ha annunciato oggi i suoi risultati finanziari e i punti salienti operativi per il quarto trimestre e i dodici mesi chiusi al 31 dicembre 2022. 

“Sono entusiasta di entrare a far parte di Novavax in questo momento importante nella storia dell’azienda”, ha affermato John C. Jacobs , presidente e amministratore delegato di Novavax. “Molto è stato realizzato negli ultimi tre anni e, sulla base delle fondamenta che sono state gettate fino ad oggi, credo che Novavax abbia un potenziale significativo per un futuro luminoso”.

“Nelle ultime settimane, il team di gestione e io abbiamo identificato tre priorità a breve termine che riteniamo essenziali per il nostro successo quest’anno e oltre: 1) fornire un prodotto competitivo per la prossima stagione vaccinale autunnale del 2023; 2) per ridurre il nostro tasso di spesa, gestire il nostro flusso di cassa ed evolvere la nostra scala e la nostra struttura e 3) sfruttare la nostra piattaforma tecnologica, le nostre capacità e il nostro portafoglio di risorse per generare valore aggiunto oltre il solo Nuvaxovid. rispetto a queste priorità, posizioneremo bene l’azienda per il successo a lungo termine”.

Quarto trimestre 2022 e dati salienti recenti

Ordini e piani di vaccino COVID-19 per la stagione di vaccinazione autunnale 2023

• Consegnate oltre 100 milioni di dosi di Nuvaxovid, il vaccino COVID-19 di Novavax, a livello globale fino ad oggi
• Accordo modificato con il governo degli Stati Uniti per un massimo di 1,5 milioni di dosi aggiuntive del vaccino COVID-19 di Novavax per la consegna nel 2023
  • L’accordo mantiene l’accesso del pubblico statunitense al vaccino COVID-19 di Novavax e sostiene lo sviluppo di flaconi a dose più piccola, la selezione del ceppo in linea con le raccomandazioni della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e una transizione agevole verso il mercato commerciale
• Riaffermato l’intento di fornire un vaccino di ceppo mono o bivalente aggiornato per la stagione vaccinale autunnale del 2023, in linea con le raccomandazioni di salute pubblica
• Garantita l’approvazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e della FDA per la variazione del flacone a cinque dosi di Nuvaxovid e l’approvazione da parte dell’EMA dello stabilimento della società nella Repubblica ceca per la produzione dell’antigene e la fornitura di Nuvaxovid all’UE

Programma di sviluppo clinico del vaccino COVID-19 e autorizzazioni estese

• Dati presentati al comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA degli Stati Uniti che dimostrano che, se utilizzato come richiamo, il vaccino COVID-19 di Novavax induce ampie risposte immunitarie funzionali, anche per le varianti contemporanee
• Annunciati i migliori risultati del vaccino candidato di fase 3 COVID-19 Omicron BA.1, che ha raggiunto l’endpoint primario di cambiamento del ceppo
  • Parte 2 per valutare il nostro prototipo di vaccino rispetto a un vaccino Omicron BA.5, nonché un prototipo contenente bivalente e un vaccino Omicron BA.5
• Etichetta ampliata di Nuvaxovid nel richiamo per adulti e nelle serie primarie per adolescenti per consentire una più ampia diffusione nel mercato commerciale a lungo termine

Sviluppo clinico del candidato vaccino COVID-19-combinazione influenzale (CIC).

• Avviato lo studio di fase 2 di conferma della dose per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di diverse formulazioni di CIC e candidati vaccino autonomo contro l’influenza negli adulti di età compresa tra 50 e 80 anni, con risultati topline previsti entro la metà del 2023
• Lo studio di fase 2 del CIC include ulteriori bracci di studio che esplorano formulazioni autonome alternative per l’influenza

Punti salienti aziendali

• Nominato John C. Jacobs , Presidente e Amministratore Delegato e membro del Consiglio di Amministrazione, in seguito al pensionamento di Stanley C. Erck , che è stato Presidente e Amministratore Delegato per 12 anni
• Nominata Elaine O’Hara , Chief Strategy Officer, che entra a far parte dell’organizzazione per concentrarsi sullo sviluppo aziendale e aziendale, sulla strategia di portafoglio e sulla gestione delle alleanze
• Team dirigenziale riorganizzato per allineare meglio le risorse interne e operare in modo più efficiente; le modifiche principali includono:
  • Filip Dubovsky , Executive Vice President, assume il ruolo di President, Research & Development (R&D) dopo il pensionamento di Gregory M. Glenn , MD. Il dottor Glenn passerà a un ruolo di consulenza come consulente strategico di ricerca e sviluppo
  • Silvia Taylor , Vicepresidente esecutivo, promossa Chief Corporate Affairs and Advocacy Officer con maggiori responsabilità per gli affari governativi, la politica e la difesa, oltre al suo ruolo di comunicazione
  • Troy Morgan , Chief Compliance Officer, rimane in carica e ora riporta direttamente a John C. Jacobs per elevare l’attenzione dell’azienda sulla conformità
  • Jim Kelly , Chief Financial Officer, si assume la responsabilità delle relazioni con gli investitori
• Consiglio di amministrazione rafforzato con la nomina di Rick Rodgers , aggiungendo una vasta esperienza biofarmaceutica e leadership finanziaria
• Raccolti $ 250 milioni in titoli senior convertibili simultanei e offerte di azioni ordinarie

Risultati finanziari del quarto trimestre e dell’intero anno 2022

• I ricavi totali per il quarto trimestre 2022 sono stati di $ 357 milioni e riflettono una crescita del 61% rispetto a $ 222 milioni nello stesso periodo del 2021. I ricavi totali per l’intero anno 2022 sono stati di $ 1,9 miliardi e riflettono una crescita del 73% rispetto a $ 1,1 miliardi nello stesso periodo in 2021. La crescita in ogni periodo è il risultato delle vendite di prodotti Nuvaxovid che hanno compensato un calo di sovvenzioni, royalties e altri ricavi e riflette la transizione di Novavax a una società di palcoscenico commerciale.
• Il costo delle vendite per il quarto trimestre e l’intero anno 2022 è stato rispettivamente di $ 182 milioni e $ 903 milioni . Questi periodi includevano rispettivamente 99 milioni di dollari e 604 milioni di dollari , relativi a scorte in eccesso, obsolete o scadute e perdite su impegni di acquisto fermi ai sensi dei nostri accordi di fornitura di terze parti.
• Le spese di ricerca e sviluppo per il quarto trimestre del 2022 sono state di 258 milioni di dollari rispetto ai 963 milioni di dollari dello stesso periodo del 2021. Le spese di ricerca e sviluppo per l’intero anno 2022 sono state di 1,2 miliardi di dollari rispetto ai 2,5 miliardi di dollari dello stesso periodo del 2021. in entrambi i periodi è principalmente dovuto alla diminuzione delle attività di sviluppo relative ai vaccini contro il coronavirus e all’aumento dei costi della rete di produzione capitalizzati a magazzino che in precedenza erano spesati in ricerca e sviluppo.
• Le spese di vendita, generali e amministrative per il quarto trimestre del 2022 sono state di $ 162 milioni rispetto a $ 84 milioni per lo stesso periodo del 2021. Le spese di vendita, generali e amministrative per l’intero anno 2022 sono state di $ 489 milioni rispetto a $ 298 milioni per lo stesso periodo del 2021 Le spese in entrambi i periodi sono aumentate a causa dell’avvio delle operazioni commerciali di vendita a sostegno del programma di vaccinazione COVID-19 di Novavax.
• La perdita netta per il quarto trimestre 2022 è stata di $ 182 milioni rispetto a una perdita netta di $ 846 milioni nello stesso periodo del 2021. La perdita netta per l’intero anno 2022 è stata di $ 658 milioni rispetto a una perdita netta di $ 1,7 miliardi nello stesso periodo del 2021 .
• La liquidità, i mezzi equivalenti e la liquidità vincolata ammontavano a 1,3 miliardi di dollari al 31 dicembre 2022 , rispetto a 1,5 miliardi di dollari al 31 dicembre 2021 . Nel dicembre 2022 , Novavax ha raccolto $ 250 milioni di proventi lordi in offerte simultanee di azioni e titoli convertibili. Nel gennaio 2023 , Novavax ha finanziato la scadenza delle sue obbligazioni convertibili da 325 milioni di dollari .

Quadro finanziario

Nel 2023, Novavax intende concentrare l’organizzazione per allineare i nostri investimenti e attività con la nostra massima priorità di fornire un vaccino Covid-19 aggiornato coerente con le raccomandazioni di salute pubblica per la composizione del ceppo per la stagione vaccinale autunnale del 2023. Per massimizzare le nostre opportunità e mitigare i rischi e le incertezze significativi del mercato COVID-19, il nostro obiettivo è ridurre la spesa, estendere la nostra pista di cassa e operare in modo efficiente per posizionare al meglio l’azienda per ottenere una crescita a lungo termine.

Mentre la nostra attuale previsione del flusso di cassa per il periodo previsionale della continuità aziendale di un anno stima che disponiamo di capitale sufficiente per finanziare le operazioni, questa previsione è soggetta a notevole incertezza, anche per quanto riguarda le entrate del 2023, i finanziamenti del governo degli Stati Uniti e in attesa di arbitrato. Date queste incertezze, esistono dubbi sostanziali sulla nostra capacità di continuare ad operare come un’azienda in funzionamento per un anno dalla data di emissione del presente bilancio.

Il bilancio consolidato abbreviato allegato è stato preparato assumendo che Novavax continuerà come un’azienda in funzionamento. Una discussione più dettagliata della posizione di liquidità di Novavax e del rischio ad essa correlato sarà esposta nella relazione annuale di Novavax sul modulo 10-K che sarà depositata presso la SEC.

Conferenza telefonica

Novavax ospiterà la sua teleconferenza trimestrale oggi alle 16:30 ET . I numeri dial-in per la teleconferenza sono (833) 974-2381 (nazionale) o (412) 317-5774 (internazionale). Ai partecipanti verrà richiesto di richiedere di aderire alla chiamata Novavax, Inc. Un replay della teleconferenza sarà disponibile a partire dalle 19:30 ET del 28 febbraio 2023 fino alle 23:59 ET del 7 marzo 2023 . Per accedere al replay per telefono, comporre il numero (877) 344-7529 (nazionale) o (412) 317-0088 (internazionale) e utilizzare il passcode 1137418.

È inoltre possibile accedere a un webcast della teleconferenza sul sito Web di Novavax all’indirizzo novavax.com/events. Un replay del webcast sarà disponibile sul sito web di Novavax fino al 28 maggio 2023 .

Nome commerciale negli Stati Uniti

Il nome commerciale Nuvaxovid™ non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration statunitense.

Informazioni su Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)

Il vaccino COVID-19 di Novavax è un vaccino a base di proteine ​​prodotto creando copie della proteina spike di superficie di SARS-CoV-2 che causa COVID-19. Con l’esclusiva tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax, la proteina spike non infettiva funge da antigene che prepara il sistema immunitario a riconoscere il virus, mentre l’adiuvante Matrix-M™ di Novavax migliora e amplia la risposta immunitaria. Il vaccino è confezionato come formulazione liquida pronta per l’uso e viene conservato a una temperatura compresa tra 2° e 8°C, consentendo l’utilizzo della fornitura di vaccini esistente e dei canali della catena del freddo.

Informazioni sull’adiuvante Matrix-M™

Quando aggiunto ai vaccini, l’adiuvante brevettato Matrix-M a base di saponina di Novavax migliora la risposta del sistema immunitario, rendendola più ampia e più duratura. L’adiuvante Matrix-M stimola l’ingresso di cellule presentanti l’antigene nel sito di iniezione e migliora la presentazione dell’antigene nei linfonodi locali.

Informazioni sullo studio di fase 2 del candidato al vaccino COVID-19-influenza combinato (CIC).

Lo studio di fase 2 del candidato al vaccino contro l’influenza COVID-19 (CIC) è uno studio di conferma della dose, randomizzato, in cieco per l’osservatore che valuta la sicurezza e l’efficacia (immunogenicità) di diverse formulazioni del vaccino CIC e dell’influenza negli adulti di età compresa tra 50 e 80. La sperimentazione valuterà un vaccino CIC composto dal vaccino COVID-19 a base di proteine ​​ricombinanti di Novavax, un candidato al vaccino influenzale quadrivalente e l’adiuvante brevettato Matrix-M a base di saponina. Gli obiettivi primari e secondari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e le risposte immunitarie a varie formulazioni del CIC e dei candidati al vaccino antinfluenzale. Lo studio di conferma della dose di fase 2 sarà condotto in due parti. La prima parte cerca di iscrivere un totale di circa 1.500 partecipanti in Australia eNuova Zelanda . I risultati iniziali sono attesi per la metà del 2023. Questi dati informeranno gli studi di fase 3 sia per i candidati al vaccino contro l’influenza stand-alone che per la combinazione COVID-19-influenza.

A proposito di Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX ) promuove il miglioramento della salute scoprendo, sviluppando e commercializzando vaccini innovativi per la protezione da gravi malattie infettive. Novavax, un’azienda globale con sede a Gaithersburg, Md. , USA, offre una piattaforma vaccinale differenziata che combina un approccio proteico ricombinante, una tecnologia innovativa di nanoparticelle e l’adiuvante brevettato Matrix-M di Novavax per migliorare la risposta immunitaria. Incentrata sulle sfide sanitarie più urgenti del mondo, Novavax sta attualmente valutando i vaccini per COVID-19, influenza e COVID-19 e influenza combinati. Si prega di visitare novavax.com e LinkedIn per ulteriori informazioni.

Dichiarazioni previsionali

Dichiarazioni nel presente documento relative al futuro di Novavax, alle sue priorità a breve termine, tra cui la fornitura di un vaccino aggiornato per la stagione vaccinale autunnale del 2023, la razionalizzazione degli investimenti e della struttura organizzativa e la creazione di valore per Novavax dalla sua piattaforma tecnologica e dall’adiuvante Matrix-M, i suoi piani operativi, obiettivi e prospettive, inclusa la capacità di Novavax di proseguire la propria attività entro un anno dalla data di emissione del bilancio per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2022, il suo piano strategico previsto, le sue future prestazioni finanziarie o commerciali, condizioni o strategie, le sue partnership, la tempistica dei risultati della sperimentazione clinica, lo sviluppo in corso di NVX-CoV2373 e un vaccino bivalente o monovalente a base di Omicron/ceppo originale, il Il candidato vaccino sperimentale CIC, un candidato vaccino sperimentale contro l’influenza quadrivalente, l’ambito, i tempi e l’esito di richieste e azioni normative future e in sospeso e ulteriori autorizzazioni mondiali di NVX-CoV2373 per l’uso in adulti e adolescenti e come richiamo, sono dichiarazioni previsionali . Novavax avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a numerosi rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, a titolo esemplificativo, sfide che soddisfano, da sole o insieme a partner, vari requisiti di sicurezza, efficacia e caratterizzazione del prodotto, compresi quelli relativi alla qualificazione del processo e alla convalida del test, necessari per soddisfare le autorità di regolamentazione applicabili; difficoltà nell’ottenere materie prime e rifornimenti scarsi; vincoli di risorse, compreso il capitale umano e la capacità produttiva, sulla capacità di Novavax di perseguire percorsi normativi pianificati; sfide impreviste o ritardi nella conduzione di studi clinici; sfide che soddisfano i requisiti contrattuali in base ad accordi con più entità commerciali, governative e di altro tipo; ritardi o sfide nella produzione, anche a seguito della tempistica dei requisiti normativi previsti per la stagione vaccinale dell’autunno 2023; la perdita di finanziamenti futuri da parte del governo degli Stati Uniti; il potenziale esito sfavorevole dei contenziosi, incluso l’arbitrato pendente con Gavi; e quegli altri fattori di rischio identificati nelle sezioni “Fattori di rischio” e “Discussione e analisi della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni” della relazione annuale di Novavax sul modulo 10-K per l’anno concluso31 dicembre 2021 e successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q, depositate presso la Securities and Exchange Commission (SEC). Avvertiamo gli investitori di non fare molto affidamento sulle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Ti invitiamo a leggere i nostri documenti depositati presso la SEC, disponibili su www.sec.gov  e www.novavax.com, per una discussione di questi e altri rischi e incertezze. Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa si riferiscono solo alla data del presente documento e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere alcuna delle dichiarazioni. La nostra attività è soggetta a rischi e incertezze sostanziali, compresi quelli di cui sopra. Gli investitori, i potenziali investitori e altri soggetti dovrebbero prestare particolare attenzione a tali rischi e incertezze.

NOVAVAX, INC.
BILANCIO CONSOLIDATO ABBREVIATO
(in migliaia, ad eccezione delle informazioni per azione)
	Tre mesi finiti		Dodici mesi finiti
	31 dicembre,		31 dicembre,
	2022		2021		2022		2021
	(non verificato)
Reddito:
Le vendite di prodotti	287.787		—		1.554.961		—
Sovvenzioni	69.573		94.994		382.921		948.709
Royalty e altro	39		127,206		43.990		197.581
Entrate totali	357.399		222.200		1.981.872		1.146.290
Spese:
Costo delle vendite	181.765		—		902.639		—
Ricerca e sviluppo	257.850		962.957		1.235.278		2.534.508
Vendite, generali e amministrative	161.663		84.214		488.691		298.358
Spese totali	601.278		1.047.171		2.626.608		2.832.866
Reddito (perdita) da operazioni	(243.879)		(824.971)		(644.736)		(1.686.576)
Interessi passivi	(4.601)		(5.138)		(19.880)		(21.127)
Altri proventi (oneri)	63.971		434		10.969		(6.833)
Utile (perdita) prima delle imposte sul reddito	(184.509)		(829.675)		(653.647)		(1.714.536)
Imposte sul reddito (beneficio)	(2.260)		16.609		4.292		29.215
Utile (perdita) netto	$ (182.249)		$ (846.284)		$ (657.939)		$ (1.743.751)
Utile (perdita) netto di base per azione	$ (2,28)		$ (11,18)		$ (8,42)		$ (23,44)
Media ponderata di base
Numero di azioni ordinarie in circolazione	79.822		75.670		78.183		74.400

DATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI SELEZIONATI
(in migliaia)
	31 dicembre,2022		31 dicembre,2021
Denaro e mezzi equivalenti	$ 1.336.883		$ 1.515.116
Totale contanti vincolati	11.962		13.143
Totale dei beni attuali	1.703.391		2.155.119
Capitale circolante	(756.553)		(235.200)
Totale attivo	2.258.679		2.576.753
Obbligazioni convertibili pagabili*	491.347		323.458
Patrimonio netto totale (disavanzo)	(634.078)		(351.673)
*Incluso nelle passività correnti e non correnti al 31 dicembre 2022 e nelle passività non correnti al 31 dicembre 2021.

Fonte: https://www.prnewswire.com/news-releases/novavax-reports-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial-results-and-operational-highlights-301758495.html

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