Il vaccino per il vaiolo delle scimmie che il governo ha acquistato è Imvanex, registrato con il nome JYNNEOS. Sul sito della CDC (https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/jynneos-orthopoxvirus-primary-pq1-2.html) è stato possibile trovare solo due trial clinici di fase 3, uno svolto nel 2018 e uno nel 2019. Il post si soffermerà ad analizzare gli studi di questi due trial clinici.
1) LO STUDIO DEL 2018
La scusa per la produzione di questo vaccino è che quello precedente causa miocarditi (https://academic.oup.com/aje/article/160/7/642/136637?login=false) (vi ricorda qualcosa?), si tratta di un vaccino a virus vivo modificato (vaccino ankara) incapace di replicarsi.
Il campione di questo studio (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5898760/) è composto da 4005 (3003 intervento, 1002 placebo) persone tra i 18 e i 40 anni, la procedura di cieco dello studio non è stata effettuata correttamente perché chi somministrò il vaccino sapeva se il partecipante era del gruppo sperimentale o del placebo. Tra gli effetti avversi riscontrati vi è una pericardite che gli autori considerano poco probabilmente associata al vaccino.
Non è stato possibile vedere di quanto il vaccino è in grado di ridurre l’incidenza della patologia, poiché si è misurata solo la produzione di anticorpi neutralizzanti.
2) LO STUDIO DEL 2019
Si tratta di uno studio (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1817307?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org&rfr_dat=cr_pub++0pubmed) effettuato su 440 (220 placebo, 220 intervento) militari tra i 18 e i 42 anni. Il vaccino precedentemente usato (ACAM2000) è stato confrontato con Imvanex, ed è stato visto che quello nuovo causa meno reazioni avverse del precedente che ha un’incidenza di miocarditi compresa tra 1 inoculato su 175 e 1 su 216 (1 (https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0118283)).
In ogni caso in entrambi i vaccini si è riscontata la presenza di linfoadenopatia anche se con percentuali diverse (9% vaccino nuovo vs 51% vaccino vecchio) e casi di dispnea. Due persone nel gruppo del nuovo vaccino hanno abbandonato lo studio per via delle reazioni avverse e non hanno ricevuto la dose prevista dal trial. Gli anticorpi prodotti dal nuovo vaccino sono in un numero simile rispetto al vecchio, tuttavia non possiamo sapere se questi anticorpi hanno una qualsivoglia efficacia contro il virus del vaiolo delle scimmie perché per ammissione stessa degli autori, l’efficacia non è stata calcolata.
3) AUTORIZZATO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Se si va sul sito dell’EMA (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex)si può leggere che il vaccino è stato approvato sotto circostanze eccezionali (https://www.ema.europa.eu/en/glossary/exceptional-circumstances): il produttore non ha fornito i dati sull’efficacia e la sicurezza del suo prodotto relativamente ad un uso normale. Prima vi ho detto che c’è stata solo una sospetta pericardite, il motivo è che è impossibile stimare l’incidenza di reazioni avverse gravi basandoci su un numero così ridotto di soggetti. Infatti nel secondo studio in cui si confronta Imvanex con il vecchio (ACAM2000) persino in quelli vaccinati col vecchio non ci sono state miocarditi, ma è perché il gruppo è di sole 200 persone! La CDC sostiene che una o due persone su un milione (https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/clinicians/smallpox-vaccine.html) potrebbero morire per il vaccino. Loro affermano che il vaccino è meglio della malattia perché la mortalità del vaiolo è del 1-10%, ma non è proprio così. In questo post (https://t.me/dereinzigeitalia/364) ho mostrato che questo è il dato sulla mortalità africana che non può essere assolutamente rappresentativo dei paesi occidentali, dove la mortalità è 0.
CONCLUSIONE
Speranza ha detto di valutare la vaccinazione per i sanitari (https://tg24.sky.it/salute-e-benessere/2022/05/25/vaiolo-scimmie-vaccino), se sappiamo che il vaccino vecchio ha così tante reazioni avverse gravi e viene usato solo in Africa come strumento di prevenzione perché lì difficilmente si possono curare è perché lo sì è studiato. Del vaccino nuovo Imvanex (JYNNEOS) non sappiamo nulla ad ammissione stessa dei ricercatori che lo hanno studiato. Se veramente inizieranno a vaccinare i sanitari sarà una vera e propria sperimentazione di massa, così come lo è stato per il covid. Poiché c’è il sospetto che diversi casi di monkeypox potrebbero essere scambiati per herpes zoster come spiegato qui (https://t.me/vaccinaticonsapevoli/831), la faccenda “vaiolo delle scimmie” potrebbe essere più piccola di quello che è rendendo questo allarmismo del tutto ingiustificato
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